제약바이오기업 메디톡스가 보톡스 제품인 ‘메디톡신’에 대한 제조판매중지 처분은 부당하다며 식품의약품안전처를 상대로 낸 행정소송에서 승소했다.
대전지법 행정3부(재판장 최병준)는 9일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 한 메디톡신주 3개 제품(50·100·150단위) 의약품 제조 중지와 판매 중지 처분 취소 청구 소송에서 원고 승소 판결을 했다.
메디톡신은 이른바 보톡스로 불리는 보툴리눔 톡신 제제다. 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰인다. 식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작, 약사법을 어겼다며 2020년 이들 3개 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 메디톡스 측은 일부 제조 방법을 허가 없이 변경한 점은 인정했지만 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소 처분은 과도하다며 식약처를 상대로 소송을 제기했다.
재판부는 식약처가 내린 메디톡스의 메디톡신 50·100·150단위 3개 품목에 대한 품목허가 취소 및 제조판매중지 명령은 모두 부당하다며 메디톡스의 손을 들어줬다.
메디톡스를 대리한 법무법인 화우 권동주 변호사는 “메디톡스 사건은 2020년부터 대한민국 제약, 바이오 분야에서 사회적 이목이 집중된 사건이었다”라며 “법원이 오랜 시간에 걸쳐서 식약처가 주장하는 약사법 위반 사유에 대하여 심층적으로 심리한 후 간접수출 사건과 성분변경 사건에서 모두 식약처가 주장하는 주요 약사법 위반 사유를 인정하기 어렵다고 판단하였다”고 설명했다.
그러면서 “법원이 식약처의 위법한 행정처분을 엄격하게 사법 통제하고 중소기업인 메디톡스의 권리를 구제한 대한민국 제약, 바이오 100년사의 리딩 케이스”라고 덧붙였다.
메디톡스와 식약처는 BTX 제제의 간접수출을 두고도 분쟁을 벌여온 바 있다. BTX 제제의 간접수출 과정에 대한 해석의 차이에서 비롯된 사건이다. 메디톡스는 BTX 제제를 국내 무역업체나 도매상에 공급한 뒤 무역업체가 이를 국외로 수출하는 방식인 간접수출의 형태로 수출해왔다. 이 과정에서 국가출하승인을 받지 않고 무역업체에 BTX 제제를 넘겼는데, 식약처는 이를 국내 판매로 판단해 행정처분을 내렸다.
이번 판결에 식약처는 “판결문 내용을 면밀히 검토해 항소 여부를 포함한 필요한 후속조치를 결정할 예정”이라고 밝혔다.