삼성전자가 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 ‘수면 무호흡 조기 발견 지원 기능’(Sleep Apnea Feature)이 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 관련 기술 중 가장 먼저 허가를 부여하는 ‘드 노보’(De Novo) 승인을 획득하며 웨어러블 기반 수면 질환 솔루션 시장을 선점하고 나섰다.
12일 업계에 따르면 미국 FDA 승인 프로세스 트랙은 크게 드 노보와 ‘510(k)’ 제도로 나뉜다. 드 노보는 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성 및 유효성을 판단해 ‘최초’로 승인을 부여하고, 510(k)는 같거나 유사한 기능·제품이 기존에 있는 경우에 부여된다.
갤럭시 워치 기반 수면 무호흡 기능은 ‘바이오 엑티브 센서’를 통해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화하는 패턴을 분석한다. 이를 바탕으로 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.
정확한 데이터를 확보하기 위해선 갤럭시 워치를 착용한 채로 10일간 최소 두 번 하루 4시간 이상 수면을 취해야 한다.
수면 무호흡 조기 발견 지원 기능은 향후 ‘삼성 헬스 모니터’ 앱 업데이트를 통해 ‘갤럭시 워치’ 시리즈에서 지원될 예정이다.
수면 무호흡 조기 발견 지원 기능은 지난해 9월 한국 식품의약품안전처로부터 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 허가를 받았다.
삼성서울병원 정용기 교수는 “국내 폐쇄성수면무호흡증 환자는 대략 100만~200만명으로 추산되나, 정확한 진단을 받지 못한 환자가 75% 정도에 달할 것으로 판단된다”며 “스마트 워치를 이용한 ‘수면 무호흡 조기 발견 지원 기능’으로 시간적, 공간적, 비용적 제약을 뛰어넘어 수면 질환의 의료 접근성을 획기적으로 높이는 기회가 될 것”이라고 설명했다.
삼성전자는 지난해 7월 한층 더 강력해진 수면 관리 솔루션을 탑재한 갤럭시 워치6 시리즈를 출시했다.
워치6는 사용자가 직관적으로 수면의 질을 알 수 있도록 수면 점수를 상단에 배치해 호응을 얻고 있다. 수면 점수는 △총 수면 시간 △수면 주기 △깨어 있는 시간 △신체 및 정신 회복 등 5가지 요인을 각 항목별로 심층 분석, 종합한 수면 지표다.
기존 갤럭시 스마트폰을 통해 제공됐던 맞춤형 수면 코칭 프로그램도 워치6를 통해 확인할 수 있고, 사용자가 미리 설정한 수면모드를 실행하면 수면에 방해되지 않도록 디스플레이 밝기를 자동으로 낮추고 워치 하단 센서의 LED 녹색 불빛을 눈에 보이지 않는 적외선으로 전환하는 기능도 포함됐다.